Atención médicaImportación de equiposlos requisitos de particularidad

La importación de dispositivos médicos implicaSistema de doble regulación, debe cumplir tanto con las regulaciones de importación de la Administración General de Aduanas como con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos.Equipos MédicosRequisitos de registro. El último "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" implementado en 2025 incluye 23 tipos de productos como máquinas de tomografía computarizada (CT) y respiradores en la categoría de regulación Clase II, lo que significa que los acuerdos de representación deben especificarlo claramente.Parte responsable del trámite del certificado de registroyCláusulas de garantía de calidad。

Análisis de los términos clave del acuerdo de representación

• Alcance de autorización
  • Definir los asuntos de representación: subdivisión de permisos para trámites aduanales, transporte, almacenamiento y gestión de documentos.
  • Limitar el alcance del producto: nombre del dispositivo médico, modelo, código HS a nivel de tres dígitos.
• División de responsabilidades de despacho aduanero
  • Obligación de revisión de documentos: responsabilidad de verificación de documentos como el certificado de registro de dispositivos médicos, informes de pruebas, etc.
  • Mecanismo de distribución de cargos por demora: Proporción de distribución de los costos de demora en puerto debido a documentación incompleta.
• Dise?o de métodos de pago
  • Modo de pago por etapas: Generalmente se aplica un 30% de anticipo + 40% después del despacho aduanal + 30% al recibir y aceptar la mercancía.
  • Cláusula de fluctuación del tipo de cambio: Se establece claramente que la tasa de cambio del día en que la aduana acepta la declaración será la base para la liquidación.

Puntos clave prácticos para la prevención de riesgos

El caso de importación de una empresa de dispositivos médicos en 2025 muestra que, debido a que el acuerdo no fue claro...Certificación CE: Transferencia de responsabilidad, lo que resultó en el retenimiento de monitores valuados en 1.2 millones de dólares en el puerto durante 28 días. El acuerdo propuesto debe incluir:

• Cláusula de vigencia de documentos de calificación: Mecanismo de monitoreo de validez del certificado de registro.
• Resolución de controversias en la clasificación de mercancías: El servicio de preclasificación está incluido en el ámbito de representación.
• Resolución de controversias de calidad: Reglas para la selección de organismos de inspección de terceros

Sugerencias de términos adicionales del acuerdo

Para los requisitos especiales de almacenamiento de equipos médicos, se recomienda agregarTérminos de transporte en cadena de frío：

• Estándar de configuración de equipos de monitoreo de temperatura.
• Plan de manejo de anomalías de temperatura por retraso en el transporte.
• Documento de custodia de certificado de bioseguridad

Estrategia de selección de servicios de proxy

Al comparar los acuerdos de servicio de 12 agencias en la región del Delta del Yangtsé, se encontró que los contratos de los agentes de alta calidad generalmente incluyen:

• Cláusula de garantía de precisión en la preclasificación (≥98%)
• Certificado de registro de almacén especializado para dispositivos médicos.
• Compromiso escrito del canal de comunicación de la Administración de Medicamentos

Se recomienda que las empresas soliciten a la agencia que proporcione antes de firmar el acuerdo.Casos de importación de productos similares en los últimos tres a?os., con especial atención a la verificación de sus planes específicos para enfrentar las inspecciones aduaneras y las muestras aleatorias de la autoridad farmacéutica. Un acuerdo de representación completo debe servir como un "muro de aislamiento de riesgos" para la importación de dispositivos médicos, y no simplemente como una carta de encargo de servicios.