EnEquipos MédicosDurante el proceso de exportación a Japón, los fabricantes deben comprender y cumplir con una serie de regulaciones y procedimientos complejos. Este documento tiene como objetivo ofrecer una guía concisa que cubre aspectos como la legislación y los organismos reguladores de dispositivos médicos en Japón, la definición y clasificación de productos, el proceso de acceso al mercado, la gestión del titular de la autorización de comercialización, el sistema de calidad, la vigilancia posterior a la comercialización y los ensayos clínicos.

I. Legislación y autoridad reguladora de dispositivos médicos en Japón: Comprender la legislación japonesa sobre dispositivos médicos y las autoridades competentes, como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, es la base para lograr una exportación exitosa.

II. Definición y clasificación de los productos médicos en Japón: Según su dise?o, uso previsto y nivel de riesgo, los dispositivos médicos en Japón se dividen en tres categorías: dispositivos médicos generales, dispositivos médicos controlados y dispositivos médicos altamente controlados. Cada tipo debe cumplir con diferentes estándares y regulaciones.

III. Acceso al mercado de productos médicos en Japón: obtener la autorización de acceso al mercado es un paso clave para la exportación de dispositivos médicos a Japón. Esto generalmente incluye realizar una evaluación de certificación, presentar las solicitudes pertinentes y llevar a cabo ensayos clínicos.

IV. Gestión del titular de la autorización de comercialización de dispositivos médicos en Japón: los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben designar un titular de autorización de comercialización (MAH) ubicado en Japón o un titular de autorización de comercialización designado (DMAH) como su representante en el mercado japonés.

V. Sistema de calidad de dispositivos médicos en Japón: En Japón, los dispositivos médicos deben cumplir con las disposiciones del "Sistema de calidad de dispositivos médicos", lo que incluye la supervisión continua de la calidad y la seguridad del producto.

VI. Gestión posterior a la comercialización de dispositivos médicos en Japón: después de la comercialización del producto, se debe llevar a cabo una supervisión continua de la seguridad y actualizar periódicamente la autorización de comercialización.

VII. Ensayos clínicos: Los ensayos clínicos son un paso crucial para el acceso al mercado del producto y deben cumplir con la “Ley de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos” de Japón.

En resumen, exportar dispositivos médicos a Japón requiere que los fabricantes conozcan y cumplan con las regulaciones pertinentes del país, garanticen la calidad y seguridad de los productos, y actualicen y gestionen oportunamente las licencias de los mismos. Esperamos que este artículo ofrezca una guía útil para los fabricantes de dispositivos médicos.