私たちは明確に指摘すべきです、中國は醫(yī)療機器の輸入國でもあり輸出國でもあると。では、輸入醫(yī)療機器に必要な書類をご存知ですか？輸入企業(yè)にはどのような資格が必要でしょうか？

第一類とは、通常の管理によってその安全性と有効性が確保される醫(yī)療機器を指します；

第二類は、その安全性?有効性が確認されている醫(yī)療機器を指します。第三類は人體に潛在的な危険を及ぼす可能性があり、その有効性を厳格に管理する必要がある醫(yī)療機器です。

まず、醫(yī)療機器を輸入する企業(yè)には醫(yī)療機器許可証と営業(yè)許可証が必要です。輸出入権.醫(yī)療機器登録証及び醫(yī)療機器登録証。

輸入醫(yī)療機器の提出書類には以下が含まれます：

1. 國家食品薬品監(jiān)督管理局が発行する『輸入醫(yī)療機器登録証』と『醫(yī)療機器登録証』；

2. 強制認証商品リストに記載されている醫(yī)療機器については、中國強制認証（CCC）証明書の提出が必要です；

3.一部の設備は自動輸入許可証の取得が必要です；

4. 裝置の寫真、裝置の技術仕様銘板、最後に中國語の取扱説明書；

5. 梱包明細書、契約書、インボイスなど。

通関手続き：入港－B/L交換－通関?検査－稅関審査?課稅－納稅－稅関検査－貨物放行－引き取り－配送

1. 輸入醫(yī)療機器は免稅対象となりますが、非営利の醫(yī)學研究?教育機関向けの輸入機器?設備のみが免稅の対象となります；

2. 輸入醫(yī)療機器は新品に限られ、期限切れ?中古?使用済みの醫(yī)療機器（例えば廃棄されたもの）の輸入は厳禁です。

3. 醫(yī)療機器登録証の有効期間は5年であり、有効期限の6ヶ月前に原登録部門に継続登録を申請する必要があります。

4. 輸送：醫(yī)療機器の説明書およびラベルの要求を満たし、溫度要件を満たす必要があります。濕度などの環(huán)境條件に特別な要件がある場合は、適切な措置を講じて、醫(yī)療機器の安全性と有効性を確保しなければなりません。貨物の濕気により一部の包裝が圧迫または損傷し、內容物の使用に影響を與える場合、稅関は法に基づいて返品または廃棄し、中國の顧客の生命、健康、安全を効果的に保護します。

5. 目的地稅関の検査に合格するまで、無斷で販売または使用することはできません。違反した場合は沒収されます。