В последнее время таможня Китая и Государственное управление по контролю за лекарственными средствами провели проверку импортаМедтехникаБыли оптимизированы и обновлены требования к декларированию и правила проверки взаимной сверки разрешительных документов. Эти изменения направлены на дальнейшее улучшение деловой среды в портах и содействие облегчению трансграничной торговли.

Медицинские изделия — это приборы, оборудование, инструменты, реагенты для диагностики in vitro, калибровочные материалы, а также другие аналогичные или связанные предметы, включая необходимое программное обеспечение, которые используются непосредственно или косвенно на теле человека. Их эффект достигается главным образом физическими методами, а не фармакологическими, иммунологическими или метаболическими способами, либо, если такие методы участвуют, они играют лишь вспомогательную роль. Регулирующие органы в сфере лекарственных средств осуществляют управление медицинскими изделиями в соответствии с каталогом, который включает 22 подкаталога, 206 категорий продукции первого уровня, 1157 категорий продукции второго уровня и 6609 примеров типовых наименований продукции.

Импортируемые медицинские изделия должны быть зарегистрированы или поставлены на учет в соответствии с положениями главы II ?Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями?. Для изделий медицинского назначения первой категории применяется система учета продукции, а для изделий медицинского назначения второй и третьей категорий — система регистрации. Для изделий первой категории тип разрешительного документа должен быть указан как ?629 — Свидетельство о постановке на учет изделий медицинского назначения первой категории?; для изделий второй или третьей категории тип разрешительного документа должен быть указан как ?612 — Регистрационное удостоверение медицинского изделия?.

Товары делятся на три категории: медицинские изделия, комплектующие для медицинских изделий и немедицинские изделия. Медицинские изделия включают продукцию, соответствующую определению и описанию в ?Классификационном каталоге медицинских изделий?. Комплектующие для медицинских изделий включают детали или комбинированные компоненты, перечисленные в графе ?Структура и состав? регистрационного удостоверения медицинского изделия, которые поставляются производителям медицинских изделий в качестве производственных ресурсов и соответствуют определению и описанию в ?Перечне продукции класса I медицинских изделий? или ?Классификационном каталоге медицинских изделий?. Немедицинские изделия включают продукцию, принцип работы, структура и функции которой схожи с медицинскими изделиями, но которая не подпадает под определение медицинского изделия в соответствии с ?Положением о надзоре и управлении медицинскими изделиями?.

На примере рентгеновской трубки рассмотрим четыре типичных случая декларирования:

1. Промышленные рентгеновские трубки: атрибут товара указывается как "38 - не медицинское оборудование", нет необходимости вводить "612 - регистрационное удостоверение медицинского изделия".

2. Для медицинских рентгеновских трубок, используемых в оригинальном зарегистрированном продукте: если они предназначены для замены расходных материалов, послепродажного обслуживания, ремонта и т. д. и указаны в графе "Структура и состав" регистрационного удостоверения медицинского изделия оригинального зарегистрированного продукта, то в атрибуте товара следует указать "37 - Компоненты медицинских изделий". Необходимо ввести "612 - Регистрационное удостоверение медицинского изделия" оригинального зарегистрированного продукта.

3. Медицинские рентгеновские трубки, используемые для регистрационных испытаний медицинских изделий: если медицинские рентгеновские трубки необходимо отправить в стороннюю организацию для тестирования или проведения клинических испытаний, атрибут товара указывается как ?35 — медицинские изделия класса II?, требуется ввести ?612 — регистрационное удостоверение медицинского изделия?, а в поле ?Номер лицензии? указывается ?612 — образцы для испытаний и проверок?.

4. Медицинские рентгеновские трубки, временно вывезенные и затем повторно ввезенные на территорию страны: атрибут товара указывается как "35 - медицинские изделия класса II", необходимо ввести "612 - регистрационное удостоверение медицинского изделия", а в графе "номер лицензии" указывается "612 временный вывоз с последующим ввозом".

1. Если товар указан как "34-I класс медицинских изделий", нельзя одновременно указывать другие категории; кроме того, необходимо ввести "629-Свидетельство о регистрации медицинских изделий I класса".

2. Товары, для которых в атрибутах указано "35 - медицинские изделия класса II", не могут одновременно иметь другие категории; кроме того, обязательно должен быть введен "612 - регистрационное удостоверение медицинского изделия".

3. Если атрибут товара указан как "36 - медицинские изделия класса III", нельзя одновременно указывать другие категории; кроме того, обязательно необходимо ввести "612 - регистрационное удостоверение медицинского изделия".

4. Для товаров, указанных в атрибутах как "37 - Компоненты медицинского оборудования", запрещается одновременное указание других категорий; при этом, в зависимости от ситуации, можно ввести "612 - Регистрационное удостоверение медицинского изделия" или "629 - Свидетельство о регистрации медицинского изделия первой категории".

5. Товары, атрибуты которых указаны как "38 - не медицинские изделия", не могут одновременно указываться в других категориях; кроме того, не допускается ввод "612 - регистрационное удостоверение медицинского изделия" или "629 - свидетельство о регистрации медицинского изделия первого класса".

С учетом практики импортной торговли таможня систематизировала и классифицировала ситуации, не требующие обязательного предоставления регистрационного удостоверения медицинского изделия/сертификата регистрации медицинского изделия первой категории, всего 14 видов.

С учетом практики импортной торговли таможня систематизировала и классифицировала случаи, когда не требуется предоставление регистрационного удостоверения медицинского изделия/сертификата регистрации медицинских изделий первой категории, всего 14 видов. Если импортируемое медицинское изделие не имеет ?регистрационного удостоверения медицинского изделия?, но относится к указанным случаям, в графе ?номер лицензии? следует указать ?612XXXXXX?. Если изделие не имеет ?сертификата регистрации медицинских изделий первой категории?, но относится к указанным случаям, в графе ?номер лицензии? следует указать ?629XXXXXX?.

Вышеизложенная информация взята из источника "Таможенные ведомости".ТК ?Чжуншэнь?Как универсальный входной порталЭкспортный агентПоставщик услуг, который может предоставлять индивидуальные решения для различных отраслей.Импорт и экспортРешение. Если вам необходимоВнешняя торговляУслуги агента по импорту и экспорту. Добро пожаловать в нашу компанию для консультации по вопросам бизнеса. Горячая линия для консультаций: 139-1787-2118.